Opzelura Crema Para el Vitiligo Aprobado por la FDA.
FECHA DE ACTUALIZACIÓN 22-07-2022
¡Por fin la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU (FDA) ha dado el visto bueno a la crema desarrollada para tratar el vitiligo llamada Opzelura!
Así que aquí les dejo la información al respecto chicos:
La FDA aprueba una nueva terapia para las personas que padecen el trastorno de decoloración de la piel llamado vitiligo.
La crema trata una enfermedad autoinmune que cambia el color de la piel.
Por la Dra. Jade Cobern y la Dra. Rachel Boren.
19 de julio de 2022
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. concedió el lunes la aprobación de Opzelura, que es la primera crema tópica inhibidora de JAK para el tratamiento del vitíligo en personas de 12 años o más.
El vitíligo, que, según las investigaciones, padecen entre 1,9 y 2,8 millones de adultos en EE.UU., es un trastorno autoinmune causado por anticuerpos que atacan las células productoras de pigmento de una persona. Esto hace que las manchas de la piel pierdan color y se vuelvan casi blancas como la tiza.
El Dr. Steven Stein, director médico de Incyte, declaró a ABC News que:
"existe una gran necesidad médica no cubierta en el ámbito del vitíligo". "Esto abre una puerta completamente nueva, una nueva vía para ellos y para los pacientes que quieren una terapia para repigmentar"."Con la aprobación de Opzelura en el vitíligo no segmentario, Incyte ha vuelto a ofrecer un tratamiento a pacientes con una gran necesidad médica no cubierta que antes no tenían terapias aprobadas", dijo
Hervé Hoppenot, director ejecutivo de Incyte, en un comunicado de prensa.
"Estamos orgullosos de los científicos y equipos de desarrollo de Incyte que han hecho posible este hito, y nos complace que los pacientes de vitíligo elegibles tengan ahora una opción para abordar la repigmentación".
La decoloración no suele suponer un riesgo médico, pero puede dar lugar a complicaciones físicas, como problemas oculares, auditivos y quemaduras solares graves. También puede ser un reto lidiar con las reacciones de la gente.
El vitíligo no se puede curar y es difícil de controlar. Los esteroides orales y tópicos son un tratamiento común para el vitíligo antes de esta aprobación de la FDA, pero la mayoría no son una solución a largo plazo, dijeron los expertos a ABC News.
La Dra. Mansha Sethi, dermatóloga certificada en Houston, que no participó en el ensayo clínico, dijo a ABC News.
"Como el uso a largo plazo de esteroides tiene muchos efectos secundarios, los dermatólogos siempre buscan agentes que ahorren esteroides".
Los médicos también pueden probar la fototerapia, que estimula a las células para que produzcan pigmento en la piel, pero esta opción no siempre es fácil de aplicar, ya que puede ser costosa e implica acudir a una consulta equipada con dispositivos de fototerapia varias veces a la semana, todas las semanas.
"Los nuevos inhibidores tópicos de JAK, como Ruxolitinib (Opzelura), son una opción prometedora", afirma Sethi. "Personalmente, he utilizado inhibidores de JAK fuera de etiqueta para varios pacientes con vitíligo. Al no estar en la etiqueta, los pacientes tienen que gastar cientos de dólares de su bolsillo para comprarlos en farmacias compuestas."
Pero ahora, con la aprobación de la FDA, se espera que las compañías de seguros empiecen a cubrir este medicamento de prescripción.
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Opzelura Crema Para el Vitiligo Aprobado por la FDA |
Es difícil predecir cuánto costará el medicamento dependiendo del plan que se tenga, pero como es habitual con los productos farmacéuticos el Dr. Stein dice que Incyte planea "proporcionar tarjetas de copago que limitarán el coste de bolsillo de los pacientes, con suerte, a tan sólo 10 dólares o menos". Y la empresa tiene un programa al que algunos pueden acogerse para obtener Opzelura de forma gratuita llamado IncyteCARES.
El Dr. David Rosmarin, director de la Unidad de Ensayos Clínicos en Tufts, y el investigador principal de los ensayos clínicos de Opzelura vitiligo, dijo a ABC News que comenzó a buscar mejores tratamientos en 2013.
"Nos dimos cuenta de que el sistema inmunitario es demasiado activo destruyendo las células pigmentarias", dijo.
Se preguntó si, Opzelura, que ya estaba aprobado por la FDA para el tratamiento del eczema de leve a moderado, podría impedir que el sistema inmunitario atacara el pigmento.
Funciona como un inhibidor de JAK1/JAK2 que se dirige a vías específicas del sistema inmunitario propias del vitíligo.
Opzelura se probó en dos ensayos clínicos de fase 3, en los que participaron más de 600 hombres y mujeres de 12 años o más.
Los resultados del ensayo mostraron que "los pacientes adolescentes y adultos con vitíligo lograron una sustancial repigmentación facial y corporal total en un plazo de 24 a 52 semanas de tratamiento".
La mitad de todos los participantes presentaron una mejora del 75% de su vitíligo facial al cabo de un año, según la medida de repigmentación del estudio.
Rosmarin dijo que los efectos secundarios fueron bien tolerados.
"El 6% de los pacientes tendrá algo de acné, que suele ser leve. Y alrededor del 6% puede tener una reacción en el lugar de aplicación, que podría ser algo de enrojecimiento", dijo Rosmarin. "Tiene un perfil de seguridad muy favorable, es tópico y fácil de usar, y ha demostrado que funciona de forma muy constante".
El medicamento requiere receta médica y se aplica en forma de crema sobre la piel limpia en las zonas afectadas por el vitíligo dos veces al día.
La Dra. Rachel Boren es residente de pediatría en la Universidad de Texas Houston y miembro de la Unidad Médica de ABC News.
La Dra. Jade A. Cobern, licenciada en pediatría, es residente de medicina preventiva en Johns Hopkins y miembro de la Unidad Médica de ABC News.
Puedes ver el video en el siguiente enlace:
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Ruxolitinib Crema para el Vitiligo.
17/06/2019FECHA DE ACTUALIZACIÓN 19-02-2022 (Parte inferior del artículo)
Un ensayo clínico nacional de fase II coordinado por el Centro Médico Tufts de Boston descubrió que una crema tópica era muy eficaz para revertir los efectos del vitíligo, un trastorno autoinmune relativamente común que provoca la pérdida de pigmentación de la piel.
La aplicación tópica de la crema, utilizada actualmente como tratamiento oral para ciertos trastornos sanguíneos, ruxolitinib, mejoró significativamente los síntomas del vitíligo facial en casi la mitad de los participantes en el estudio.Los resultados del ensayo clínico fueron presentados por el Dr. David Rosmarin, dermatólogo del Centro Médico Tufts e investigador principal del estudio, en el Congreso Mundial de Dermatología celebrado en Milán (Italia) el sábado 15 de junio.
Un ensayo clínico nacional de fase II coordinado por el Centro Médico Tufts de Boston descubrió que una crema tópica era muy eficaz para revertir los efectos del vitíligo, un trastorno autoinmune relativamente común que provoca la pérdida de pigmentación de la piel.
La aplicación tópica de la crema, utilizada actualmente como tratamiento oral para ciertos trastornos sanguíneos, ruxolitinib, mejoró significativamente los síntomas del vitíligo facial en casi la mitad de los participantes en el estudio.Los resultados del ensayo clínico fueron presentados por el Dr. David Rosmarin, dermatólogo del Centro Médico Tufts e investigador principal del estudio, en el Congreso Mundial de Dermatología celebrado en Milán (Italia) el sábado 15 de junio.
Sobre el vitiligo.
El vitíligo es una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca las células pigmentarias del cuerpo, cuya causa se desconoce. El vitíligo puede variar de leve a grave y puede aparecer en cualquier parte del cuerpo, aunque suele afectar a las zonas expuestas, como la cara y las manos. Aunque el vitíligo no es evidente desde el nacimiento, aproximadamente la mitad de las personas con vitíligo lo desarrollan antes de los 20 años.Alrededor de 50 millones de personas, el 1% de la población mundial, están afectadas por el vitíligo, entre ellas el cantante Michael Jackson, el actor John Hamm, la modelo Winnie Harlow y el cómico Steve Martin.
El vitíligo afecta a todos los grupos raciales por igual, pero es más prominente en las minorías de piel más oscura. No existe ningún tratamiento de pigmentación aprobado por la FDA para el vitíligo en la actualidad.
"Desgraciadamente", dice el Dr. Rosmarin, "el vitíligo suele conllevar un estigma social y puede tener un importante coste psicosocial para el paciente". Los tratamientos actuales, como la fototerapia, los corticosteroides tópicos y los inhibidores de la calcineurina, tienen una eficacia limitada, y la fototerapia es una carga para los pacientes, ya que deben utilizar la caja de luz de dos a tres veces por semana".
Repigmentación de la piel.
El estudio, de dos años de duración, fue el mayor ensayo controlado aleatorio sobre el vitíligo realizado hasta la fecha, con 157 pacientes en 30 centros de Estados Unidos. Los participantes se aplicaron ruxolitinib tópico o placebo en las zonas de la piel afectadas por el vitíligo diariamente o dos veces al día. Aproximadamente la mitad de los pacientes que recibieron la dosis más alta de ruxolitinib tuvieron una mejora estadísticamente significativa de su vitíligo facial, alrededor del 50%, en comparación con el 3% en el grupo de placebo. Los efectos secundarios de ruxolitinib tópico fueron leves e incluyeron enrojecimiento e irritación en el lugar de aplicación y acné leve."El uso tópico de ruxolitinib tiene el potencial de cambiar el tratamiento del vitíligo", dijo. El Dr. Rosmarin: "No sólo es eficaz para restaurar la pigmentación de la piel, sino que también tiene un excelente perfil de seguridad". También somos optimistas en cuanto a que muchos pacientes con vitíligo responderán mejor a una combinación de fototerapia o exposición al sol durante un periodo de tiempo más largo con el uso continuado de ruxolitinib. Esperamos que este tratamiento sea un punto de inflexión para millones de enfermos de vitíligo en todo el mundo".
ACTUALIZACIÓN FEBRERO 2022.
Opzelura Crema Para el Vitiligo.
En septiembre de 2021, la Crema Opzelura™ (ruxolitinib) fue aprobada por la FDA para el tratamiento a corto plazo y discontinuo de la dermatitis atópica (DA) de leve a moderada en pacientes no inmunocomprometidos de 12 años de edad. y mayores cuya enfermedad no se controla adecuadamente con terapias de prescripción tópica, o cuando dichas terapias no son recomendables.
Opzelura, la nueva Crema Tópica Sin Esteroides Para el Vitiligo.
Incyte anunció los resultados completos de la fase 3 del programa TRuE-V que evalúa la crema de ruxolitinib (Opzelura™) en pacientes con vitíligo.
RESULTADOS EN VITILIGO FACIAL.
El tratamiento con la crema de ruxolitinib (Opzelura™) resultó en una repigmentación facial en la semana número 24, caracterizada por una proporción significativa de pacientes que lograron una mejora igual o mayor al 75 % desde el inicio en el índice de puntuación del área de vitíligo facial.
RESULTADOS EN VITILIGO CORPORAL TOTAL.
Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con crema de ruxolitinib también lograron una mejora igual o mayor al 50 % desde el valor inicial en el índice de puntuación del área de vitíligo corporal total (T-VASI50).
Vía de señalización JAK en el vitíligo.
El vitíligo es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por la despigmentación de la piel que resulta de la pérdida de células productoras de pigmento conocidas como melanocitos.
Se ha demostrado que la sobreactividad de la vía de señalización JAK impulsa la inflamación involucrada en la patogénesis y la progresión del vitíligo.
Afecta aproximadamente del 0,5 % al 2,0 % de la población mundial y no existen terapias farmacológicas aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento del vitíligo. Puede ocurrir a cualquier edad, aunque muchos pacientes con vitíligo experimentarán los primeros síntomas antes de los 20 años.
Acerca de la crema de ruxolitinib.
La crema de ruxolitinib es una formulación patentada del inhibidor selectivo de JAK1/JAK2 de Incyte, ruxolitinib, que ha sido diseñada para aplicación tópica. Ruxolitinib crema se encuentra actualmente en Fase 3 de desarrollo para el tratamiento de la dermatitis atópica (TRuE-AD) y para el tratamiento de adolescentes y adultos con vitiligo (TRuE-V). Incyte tiene los derechos mundiales para el desarrollo y comercialización de la crema de ruxolitinib.
Donde lo puedo comprar en México o Puebla más información gracias
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