Protopic al 0.1% -Información del medicamento-

Protopic 0.1
Protopic 0.3
Tacrolimus 0.1

 Información Basica del medicamento

Principio activo: TACROLIMUS
Codigo Nacional: 855338
Codigo Registro: 2201003
Nombre de presentacion: PROTOPIC 0,1% 30G POMADA
Laboratorio: ASTELLAS PHARMA GMBH

Información del medicamento Protopic

Protopic Prospecto

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Protopic 0.03% pomada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de Protopic 0,03% pomada contiene 0,3 mg de tacrolimus como tacrolimus monohidrato (0,03%).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Pomada
Pomada blanca o ligeramente amarillenta.

¿Para que sirve Protopic?

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos. Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en niños (2 años de edad y mayores) que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.

 

4.2 Posología y forma de administración

Protopic debe ser introducido por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica.
El tratamiento debe ser intermitente y no continuado.

Protopic pomada debe aplicarse como una capa fina en las zonas de la piel afectadas. 
Se puede emplear en cualquier parte del cuerpo, como la cara, el cuello y las zonas de flexión, salvo en las mucosas.
No debe aplicarse bajo oclusión (ver sección 4.4). 

Todas las regiones afectadas de la piel deben tratarse con Protopic hasta que se produce la desaparición de las lesiones, y entonces se debe suspender el tratamiento.
Por lo general, se observa mejoría en la semana siguiente al inicio del tratamiento.
Si no se observan signos de mejoría después de dos semanas de tratamiento, deben considerarse otras opciones terapéuticas.
Protopic puede utilizarse para el tratamiento a corto plazo y para el tratamiento intermitente a largo plazo.
Ante los primeros signos de recurrencia (brotes) de los síntomas de la enfermedad, se debe reiniciar el tratamiento.
Protopic no está recomendado para uso en niños menores de 2 años hasta que se encuentren disponibles más datos. 


Uso en niños: (de 2 años de edad y mayores)
Se debe iniciar el tratamiento dos veces al día durante un máximo de tres semanas. Posteriormente se debe reducir la frecuencia de la aplicación a una vez al día hasta la desaparición de la lesión (ver sección 4.4).


Uso en adultos: (16 años de edad y mayores)
Protopic se presenta en dos concentraciones, Protopic 0.03% y Protopic 0.1% pomada.
Se debe iniciar el tratamiento con Protopic 0,1% dos veces al día y continuará hasta la eliminación de la lesión. Si los síntomas se repiten, se debe reiniciar el tratamiento con Protopic 0,1% dos veces al día.
Se debe intentar reducir la frecuencia de aplicación o utilizar la pomada de concentración inferior Protopic 0,03% si la situación clínica lo permite. 


Uso en personas de edad avanzada: (65 años de edad y mayores)
No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, la experiencia clínica adquirida en esta población de pacientes no ha indicado la necesidad de adaptar la dosis.
Debido a que los estudios de eficacia clínica fueron realizados con una interrupción repentina del tratamiento, no se dispone de información sobre si la disminución de la dosis reduce la tasa de recurrencias.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a macrólidos en general, a tacrolimus 0.1 o a alguno de los excipientes. 

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Protopic no se debe usar en pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, o en pacientes sometidos a terapia que produce inmunosupresión.


Se debe minimizar la exposición de la piel a la luz solar, y se debe evitar el empleo de luz ultravioleta (UV) de un solario, y la terapia con UVB o UVA en combinación con psoralenos (PUVA), mientras se usa Protopic pomada.
Los médicos deben recomendar a los pacientes métodos adecuados para protegerse del sol, como la disminución del tiempo de exposición al sol, el empleo de filtros de protección solar, y cubrir la piel con ropa adecuada.
Protopic pomada no debe ser aplicado a lesiones que se consideren potencialmente malignas o pre-malignas.
No se deben aplicar emolientes en la misma zona en las 2 horas anteriores y en las 2 horas siguientes a la aplicación de Protopic pomada.
No se ha evaluado el uso concomitante de otros preparados tópicos. No existe experiencia con el uso concomitante de inmunosupresores o esteroides por vía sistémica.
No se ha evaluado la eficacia y seguridad de Protopic en el tratamiento de la dermatitis atópica clínicamente infectada.
Antes de iniciar el tratamiento con Protopic pomada, se deben eliminar las infecciones clínicas en las zonas de tratamiento.
Los pacientes con dermatitis atópica presentan predisposición a sufrir infecciones superficiales de la piel.
El tratamiento con Protopic puede estar asociado a un aumento del riesgo de infecciones virales por herpes (dermatitis por herpes simplex [eccema herpético], herpes simplex [herpes labial], erupción variceliforme de Kaposi). En presencia de estas infecciones se debe evaluar el balance entre riesgos y beneficios asociados al uso de Protopic. No se conoce el potencial de inmunosupresión local (posiblemente dando lugar a infecciones o enfermedades malignas cutáneas) a largo plazo (por ej. a lo largo de un periodo de años).

Protopic contiene tacrolimus como principio activo, un inhibidor de la calcineurina.
En pacientes trasplantados se ha asociado un aumento del riesgo de desarrollar linfomas y enfermedades malignas cutáneas con una exposición sistémica prolongada para intensificar la inmunosupresión seguida de una administración sistémica de inhibidores de la calcineurina. 
En pacientes que utilizaban pomada de tacrolimus se han descrito casos de enfermedades malignas, incluidas enfermedad maligna cutánea y otros tipos de linfoma, y cánceres de piel.
No se han encontrado pacientes con dermatitis atópica tratados con Protopic que presenten niveles significativos de tacrolimus sistémico. 


La linfoadenopatía fue descrita en raras ocasiones en los ensayos clínicos (0,8%). La mayoría de estos casos se relacionaron con infecciones (piel, tracto respiratorio, dientes) y se solucionaron con una terapia adecuada de antibióticos.
Los pacientes trasplantados que reciben terapia inmunosupresora (por ej. tacrolimus sistémico) presentan un mayor riesgo de desarrollo de linfoma; por lo tanto, los pacientes que reciben Protopic y que desarrollan una linfoadenopatía se deben controlar para asegurarse que ésta se resuelve. La linfoadenopatía presente al comienzo de la terapia debe ser investigada y mantenida bajo revisión. En caso de linfoadenopatía persistente, se debe investigar su etiología. Si no existe una etiología clara de la linfoadenopatía o en presencia de mononucleosis infecciosa aguda, debe considerarse la suspensión de Protopic.


Hay que procurar evitar el contacto con los ojos y las mucosas.
Si la pomada se aplica accidentalmente en estas zonas, hay que quitar la pomada frotando y/o aclarando la zona con agua.
No se ha estudiado en pacientes el uso de Protopic pomada bajo oclusión.
No se recomiendan los apósitos oclusivos. Como sucede con cualquier medicamento tópico, los pacientes deben lavarse las manos después de la aplicación si éstas no necesitan tratamiento.


Tacrolimus se metaboliza principalmente en el hígado y, aunque las concentraciones sanguíneas tras la terapia tópica son bajas, en pacientes con insuficiencia hepática se debe utilizar con precaución la pomada.


No se recomienda el empleo de Protopic pomada en pacientes con defectos genéticos de la barrera epidérmica como, por ejemplo, el síndrome de Netherton, ya que aumenta el potencial de absorción sistémica de tacrolimus de forma permanente.
No se ha establecido la seguridad de Protopic pomada en pacientes con eritrodermia generalizado.
Se debe proceder con especial cautela al aplicar Protopic a pacientes que presenten una alteración extensa de la piel durante un periodo de tiempo prolongado, especialmente en niños.