Los resultados de LITFULO (ritlecitinib) en el vitiligo.
Si tienes vitiligo y estás pendiente de las nuevas opciones que podrían aparecer para tratar esta enfermedad, probablemente el nombre LITFULO o ritlecitinib haya comenzado a llamar tu atención. Y es comprensible: cuando aparece la noticia de un posible nuevo tratamiento, lo primero que queremos saber es si realmente funciona, cuánto puede ayudar a recuperar el pigmento y, sobre todo, si algún día estará disponible para las personas con vitiligo.
En este artículo vamos a revisar qué hay realmente detrás de esta noticia. Te explicaré qué es LITFULO, qué relación tiene con ritlecitinib, cómo actúa, qué encontraron los estudios de fase 3 TRANQUILLO y TRANQUILLO 2 y qué significan sus resultados para la repigmentación del vitiligo.
¿Podría estar más cerca un nuevo tratamiento oral para el vitiligo? Esa es una de las preguntas que ha comenzado a surgir después de que Pfizer anunciara resultados positivos de fase 3 de LITFULO (ritlecitinib) en personas con vitiligo no segmentario.
La noticia es especialmente importante porque esta vez no se trata de los primeros resultados de una investigación. Ritlecitinib ha llegado a dos grandes estudios de fase 3, llamados TRANQUILLO y TRANQUILLO 2, en los que participaron más de 2.000 personas con vitiligo.
De acuerdo con los resultados anunciados por Pfizer, el tratamiento consiguió una mejoría significativa de la repigmentación facial y corporal frente al placebo después de 52 semanas.
Pero hay una pregunta todavía más importante: ¿qué significa realmente este avance para las personas con vitiligo?
Antes de analizar los resultados, conviene aclarar algo que puede causar confusión: LITFULO es el nombre comercial y ritlecitinib es su principio activo. Se trata del mismo medicamento, por lo que en este artículo aparecerán ambos nombres.
Ritlecitinib (LITFULO) para el vitiligo: resultados positivos de fase 3.
¿LITFULO es un nuevo tratamiento para el vitiligo?
Por ahora, LITFULO no está aprobado para tratar el vitiligo.
Sin embargo, los resultados anunciados por Pfizer representan un paso importante hacia esa posibilidad.
La compañía informó el 30 de julio de 2026 que sus dos estudios de fase 3 en personas con vitiligo no segmentario alcanzaron sus objetivos principales. Tanto la dosis de 50 mg como la de 100 mg, administradas una vez al día según el estudio, mostraron mejoras significativas y clínicamente relevantes frente al placebo en las medidas utilizadas para evaluar la repigmentación facial y corporal.
A partir de estos resultados, Pfizer anunció que tiene previsto presentar solicitudes regulatorias a nivel mundial para buscar la autorización de LITFULO como posible tratamiento oral sistémico para adultos con vitiligo no segmentario.
Esto es importante porque significa que el medicamento ha superado una etapa avanzada de investigación, pero todavía queda un paso fundamental: las autoridades sanitarias deberán revisar los resultados y decidir si autorizan su uso para el vitiligo.
Por eso, actualmente es correcto hablar de LITFULO como un posible nuevo tratamiento para el vitiligo, pero no como un medicamento ya aprobado para esta enfermedad.
¿Qué es LITFULO y qué es ritlecitinib?
Aquí es donde pueden aparecer dudas, porque las investigaciones suelen hablar de ritlecitinib, mientras que Pfizer utiliza el nombre LITFULO.
La diferencia es sencilla:
LITFULO es el nombre comercial del medicamento.
Ritlecitinib es su principio activo.
LITFULO contiene ritlecitinib y se administra por vía oral. Actualmente, el medicamento está autorizado en Estados Unidos y otros países para tratar la alopecia areata grave en adultos y adolescentes de 12 años o más, pero esa autorización no incluye al vitiligo.
Por lo tanto, cuando hablamos de ritlecitinib para el vitiligo, estamos hablando del principio activo que se está estudiando para esta enfermedad. Cuando mencionamos LITFULO, estamos utilizando el nombre comercial del mismo medicamento.
Esta distinción será importante si en el futuro el medicamento obtiene una autorización específica para el vitiligo no segmentario.
¿Cómo funciona ritlecitinib en el vitiligo?
El vitiligo está relacionado con una alteración del sistema inmunitario que puede provocar el ataque y la destrucción de los melanocitos, las células responsables de producir melanina.
Cuando los melanocitos desaparecen o dejan de funcionar, determinadas zonas de la piel pierden su pigmentación y aparecen las características manchas blancas del vitiligo.
Ritlecitinib actúa sobre algunas de las señales relacionadas con la respuesta inmunitaria. Es un inhibidor de JAK3 y de las quinasas de la familia TEC, vías que participan en la comunicación y activación de determinadas células del sistema inmunitario.
El objetivo es intervenir sobre determinados mecanismos inmunológicos relacionados con la enfermedad, con la posibilidad de favorecer la recuperación de la función de los melanocitos que todavía permanecen en la piel.
Los estudios anteriores ya habían proporcionado indicios de que ritlecitinib podía tener actividad contra el vitiligo. En un ensayo de fase 2b, el tratamiento oral con ritlecitinib mostró una mejoría significativa de la puntuación de vitiligo facial frente al placebo después de 24 semanas.
De hecho, ya habíamos hablado anteriormente sobre la investigación de ritlecitinib en el vitiligo y los resultados que se conocían en ese momento. Puedes leerlo aquí: Ritlecitinib y el vitiligo.
Además, investigaciones posteriores encontraron cambios en biomarcadores relacionados con la respuesta inmunitaria y con los melanocitos, lo que ayudó a respaldar la investigación del medicamento en fases posteriores.
¿Qué resultados obtuvo LITFULO en los estudios de fase 3?
Aquí se encuentra la parte más importante del anuncio.
Los estudios TRANQUILLO y TRANQUILLO 2 evaluaron si ritlecitinib podía producir una mayor repigmentación que el placebo en personas con vitiligo no segmentario.
En ambos estudios se utilizaron medidas específicas para cuantificar la repigmentación.
Pfizer informó que, después de 52 semanas, significativamente más pacientes tratados con LITFULO alcanzaron los objetivos de F-VASI75 y T-VASI50 en comparación con quienes recibieron placebo.
Pero ¿qué significan esas siglas?
F-VASI75: repigmentación facial.
F-VASI75 significa que el paciente consiguió al menos un 75 % de mejoría respecto al inicio en la puntuación F-VASI, que mide la extensión del vitiligo en la cara.
Esto permite evaluar específicamente cuánto ha mejorado la pigmentación facial.
Es una medida especialmente relevante porque el rostro es una de las zonas donde el vitiligo puede tener un impacto emocional y social importante.
T-VASI50: repigmentación de todo el cuerpo.
T-VASI50 significa que el paciente consiguió al menos un 50 % de mejoría en la puntuación T-VASI, que evalúa el vitiligo en todo el cuerpo.
Por lo tanto, esta medida permite conocer si el efecto del tratamiento va más allá de la cara y alcanza otras zonas afectadas por la enfermedad.
Que los estudios hayan mostrado resultados positivos tanto en una medida facial como en una medida corporal es uno de los aspectos más interesantes del anuncio.
TRANQUILLO y TRANQUILLO 2: los estudios que evaluaron ritlecitinib.
Aunque los nombres TRANQUILLO y TRANQUILLO 2 pueden parecer poco importantes para una persona que simplemente quiere saber si existe un nuevo tratamiento para el vitiligo, son los estudios que proporcionan la evidencia detrás de esta noticia.
TRANQUILLO fue un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que incluyó a adultos y adolescentes de 12 años o más con vitiligo no segmentario, tanto activo como estable. Participaron 607 personas.
TRANQUILLO 2 también fue un estudio de fase 3 y estuvo dirigido a adultos con vitiligo no segmentario. En el programa participaron 1.567 adultos.
En conjunto, los dos estudios evaluaron a 2.174 personas en 271 centros de investigación de todo el mundo, convirtiéndose, según Pfizer, en el programa de fase 3 más grande realizado hasta ahora para evaluar una terapia oral sistémica contra el vitiligo no segmentario.
Esto es precisamente lo que hace que la noticia sea diferente de los primeros estudios realizados años atrás.
Ya no estamos hablando únicamente de una señal inicial de eficacia. Estamos ante resultados positivos obtenidos en dos estudios de fase 3.
¿Cuánta repigmentación logró ritlecitinib en el vitiligo?
Esta es probablemente una de las preguntas que más interesará a las personas con vitiligo.
Y aquí debemos ser muy precisos.
Pfizer ha comunicado que los resultados fueron positivos y que hubo una proporción significativamente mayor de pacientes que alcanzaron F-VASI75 y T-VASI50 con LITFULO que con placebo a las 52 semanas. Sin embargo, en su anuncio inicial todavía no ha publicado los porcentajes completos de pacientes que alcanzaron cada objetivo en cada grupo de tratamiento.
La compañía ha señalado que los resultados adicionales de TRANQUILLO y TRANQUILLO 2 serán presentados posteriormente en una reunión médica.
Por eso, todavía sería prematuro decir que determinado porcentaje de personas recuperó determinado nivel de pigmentación basándonos únicamente en el comunicado actual.
Lo que sí podemos afirmar es que el tratamiento logró una diferencia estadísticamente significativa frente al placebo en las principales medidas de repigmentación utilizadas en los estudios.
Y cuando se publiquen los resultados completos, podremos conocer con mucho más detalle cuántos pacientes respondieron, cuánto mejoraron, qué diferencias hubo entre las dosis y qué ocurrió en los distintos grupos de pacientes.
¿LITFULO ya está aprobado para tratar el vitiligo?
No.
Esta es probablemente la aclaración más importante de todo el artículo.
Aunque LITFULO (ritlecitinib) ya es un medicamento autorizado para la alopecia areata grave, esa autorización no significa que pueda utilizarse automáticamente como tratamiento aprobado para el vitiligo.
La FDA estadounidense aprobó LITFULO en 2023 para la alopecia areata grave en adultos y adolescentes de 12 años o más. En la Unión Europea, la autorización también corresponde a la alopecia areata grave.
En cambio, para el vitiligo, Pfizer todavía está en el proceso de solicitar la autorización.
La compañía ha indicado que planea presentar solicitudes regulatorias a nivel mundial después de los resultados positivos de fase 3.
Por eso, si una persona con vitiligo encuentra actualmente información sobre LITFULO, debe tener claro que la autorización existente del medicamento corresponde a otra enfermedad.
¿Cuándo podría estar disponible LITFULO para el vitiligo?
Todavía no existe una fecha que podamos considerar segura.
El proceso que falta puede resumirse de esta manera:
Resultados positivos de fase 3 → presentación de las solicitudes regulatorias → revisión de las autoridades sanitarias → posible aprobación → disponibilidad para los pacientes.
El anuncio de Pfizer indica que la empresa tiene previsto iniciar la presentación de solicitudes regulatorias a nivel mundial, pero todavía no significa que esas solicitudes hayan sido aprobadas.
Por lo tanto, cualquier fecha concreta que aparezca actualmente en internet sobre la llegada de LITFULO para el vitiligo debe tomarse con cautela.
Primero tendrán que revisarse los resultados completos.
¿LITFULO puede curar el vitiligo?
No podemos decir que LITFULO cure el vitiligo.
Los resultados de fase 3 indican que ritlecitinib puede favorecer la repigmentación y que los pacientes tratados obtuvieron mejores resultados que quienes recibieron placebo en las principales medidas estudiadas.
Pero conseguir repigmentación no equivale necesariamente a curar la enfermedad.
El vitiligo es una enfermedad crónica y el objetivo de los tratamientos es controlar el proceso y favorecer la recuperación o el mantenimiento de la pigmentación.
Además, todavía será importante conocer los datos completos sobre la duración de la respuesta.
Esto resulta especialmente interesante porque el programa de investigación de ritlecitinib no se limita a observar lo que ocurre después de 52 semanas. TRANQUILLO 2 incluye una extensión de seguimiento de hasta 104 semanas para estudiar, entre otros aspectos, la eficacia, la seguridad y la evolución de la respuesta al tratamiento.
Por eso, todavía necesitamos conocer cuánto tiempo puede mantenerse la repigmentación y qué sucede cuando se modifica o se interrumpe el tratamiento.
¿Qué se sabe sobre la seguridad de LITFULO?
Pfizer informó que el perfil de seguridad observado en los estudios de vitiligo no segmentario fue consistente con el perfil de seguridad conocido de LITFULO en alopecia areata y que no se identificaron nuevas señales de seguridad.
Sin embargo, esto no significa que el medicamento esté libre de riesgos.
Como inhibidor de determinadas vías del sistema inmunitario, LITFULO puede aumentar el riesgo de infecciones y tiene advertencias relacionadas con problemas cardiovasculares, determinados tipos de cáncer y formación de coágulos sanguíneos, entre otros riesgos.
Además, en julio de 2026, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó actualizar las advertencias de los medicamentos inhibidores de JAK para determinados grupos de mayor riesgo, como algunas personas de 65 años o más, personas con mayor riesgo cardiovascular, determinados fumadores y personas con mayor riesgo de cáncer.
Por eso, si LITFULO recibe finalmente una autorización para el vitiligo, la decisión de utilizarlo tendrá que hacerse valorando tanto sus posibles beneficios como sus riesgos y las características de cada paciente.
¿Qué significa este avance para las personas con vitiligo?
Los resultados de LITFULO (ritlecitinib) son importantes porque muestran que un medicamento oral dirigido a determinadas vías del sistema inmunitario ha conseguido resultados positivos en dos grandes estudios de fase 3.
Eso podría abrir la puerta a una nueva alternativa para algunas personas con vitiligo no segmentario, especialmente si las autoridades sanitarias consideran que los beneficios del tratamiento superan sus riesgos y finalmente autorizan esta indicación.
Pero todavía queda camino por recorrer.
Necesitamos conocer los resultados completos de los estudios, los porcentajes exactos de pacientes que alcanzaron los distintos niveles de repigmentación, la evolución de la respuesta con el tiempo y todos los datos de seguridad.
Lo que sí ha cambiado es el nivel de evidencia disponible.
Ritlecitinib ya no es solamente una posibilidad investigada en estudios iniciales para el vitiligo. Ha llegado a una etapa avanzada de desarrollo y ha mostrado resultados positivos en dos ensayos de fase 3.
Ahora comienza otra etapa: la evaluación regulatoria.
Si las autoridades sanitarias finalmente aprueban LITFULO para el vitiligo, ritlecitinib podría convertirse en una nueva opción de tratamiento oral para personas con vitiligo no segmentario.
Por ahora, lo más correcto es considerarlo un posible nuevo tratamiento para el vitiligo que ha dado un paso importante hacia su aprobación, pero que todavía no está autorizado para esta enfermedad.
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Fuentes principales:
Pfizer — resultados de fase 3 de LITFULO (ritlecitinib) en vitiligo no segmentario. Pfizer: Positive Topline Phase 3 Results for LITFULO in Vitiligo
ClinicalTrials.gov — estudio TRANQUILLO (NCT05583526).
ClinicalTrials.gov — TRANQUILLO 2 (NCT06072183).
FDA — LITFULO (ritlecitinib).
PubMed: Ritlecitinib en vitiligo
Sugerencia de Red Vitíligo:
Red-Vitíligo recomienda hacer la visita a un Dermatólogo o Especialista con conocimiento o familiarizado en este padecimiento antes de optar y emplear cualquiera de los tratamientos o consejos de los que se habla aquí, ya que muchos de ellos necesitan de una supervisión médica.